Laboratorio QC 4.0

Laboratorio QC 4.0

La trasformazione digitale che accompagna l’avvento dalle tecnologie 4.0 è in atto e sta cambiando il laboratorio farmaceutico in modo irreversibile. Piattaforme digitali, intelligenze artificiali, dispositivi interconnessi in rete (IoT), tecniche di analisi e indagine avanzati. Appare ormai chiaro come non sia più possibile trascurare l’innovazione portata nei laboratori dalle nuove tecnologie. Chi rimarrà ancorato a metodi e procedure tradizionali è destinato all’inefficienza e al fallimento.

Un aspetto che acquista un’importanza fondamentale in questo contesto è l’assicurazione dell’integrità dei dati attraverso il loro ciclo vita, per la quale si rimanda ai diversi articoli pubblicati in questo blog dedicati all’argomento.

Automazione di controlli, metodi e procedure.

L’automazione del laboratorio si applicherà innanzitutto alla gestione delle attività più ripetitive. Tra queste la preparazione e l’iniezione dei campioni e degli standard, per le quali non è necessaria un’interazione rilevante con l’utente, saranno automatizzate attraverso l’uso di robot, co-bots o simili tecnologie. Alcuni test di controllo ad alto volume (ad esempio certe analisi microbiologiche e di sterilità) possono essere eseguiti in linea in produzione anziché in laboratorio.

I laboratori automatizzati possono anche utilizzare tecnologie di manutenzione predittiva per pianificare attività più o meno frequenti che possono essere eseguite dagli analisti di laboratorio con supporto tecnico remoto. Le funzionalità di monitoraggio remoto e manutenzione predittiva integrate nelle apparecchiature ridurranno i tempi di inattività. Consentiranno alle aziende di ridurre i costi e i tempi di uso di strumenti quali cromatografia, spettrometri NIR, isolatori, ecc.

Attraverso alcune stime si calcola un risparmio sui costi dal 10% al 20% per il laboratorio chimico e dal 10 al 25% per il laboratorio microbiologico. Questo grazie all’implementazione dell’automazione rispetto ai metodi tradizionali. I vantaggi derivano sia dal miglioramento della produttività legato all’eliminazione delle procedure manuali, che dalla riduzione dei costi di manutenzione delle apparecchiature e al taglio delle attività logistiche correlate.

Introduzione del laboratorio digitale

Trasformazione digitale significa anche digitalizzazione dei dati e passaggio dalla carta ai sistemi computerizzati. Questo porta con sé l’eliminazione della trascrizione manuale dei dati e del doppio controllo (da persona fisica), sostituiti con le registrazioni automatiche e scambio di dati tra le apparecchiature e i sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS).

Attualmente è già possibile raggiungere il livello di 80% di operazioni paperless (senza carta). In futuro si prevede che la carta sia eliminata totalmente dal laboratorio.

I laboratori possono ridurre notevolmente i carichi di lavoro delle indagini grazie alla disponibilità e l’immediatezza dei dati, facilitando così le analisi root-cause. Inoltre, attraverso l’abilitazione di tecniche di indagine avanzate con minore incidenza di errori manuali si riduce notevolmente il numero totale di deviazioni, soprattutto quelle di tipo ricorrente.

L’uso dei sistemi computerizzati supportati da intelligenze artificiali (AI) apre il campo ad attività avanzate che prima erano impossibili. Tra queste: analisi dei dati in tempo reale, verifica in continuo dei processi e monitoraggio delle tendenze, prevenzione di deviazioni e fuori specifica. E ancora, ottimizzazione della pianificazione di analisi, calibrazioni e manutenzioni, utilizzo di personale e materiali e riduzione degli errori umani.

Inoltre, i laboratori digitali traggono vantaggio dalla riduzione della variabilità e dal recupero dei dati di analisi senza interrompere i flussi di lavoro, con guadagno sui tempi di consegna dei report analitici. Tutto questo facilita anche il raggiungimento della conformità regolatoria, che diventa quasi “automatico” nello scenario migliore.

Altre soluzioni tecnologiche includono modelli digitali di laboratorio (per prevedere gli impatti prima di apportare modifiche fisiche), piattaforme IoT, piattaforme cloud (per backup e gestione dei dati grezzi) e assistenti digitali con procedure operative visive (es. smart-glasses).

Tutte queste tecnologie sono attualmente disponibili, con un tempo di implementazione, variabile da caso a caso, dell’ordine di alcuni mesi. Per abilitarle saranno necessarie nuove figure professionali a fianco di quelle tradizionali. Tra questi, data scientist, ingegneri e tecnici di automazione, nonché analisti formati in grado di usare tecniche analitiche avanzate. Questi professionisti dovranno ovviamente essere supportati da un’infrastruttura informatica adeguata (IT e IoT) che permetta loro di lavorare a pieno regime.

Un’altra importante rivoluzione viene dalla recente introduzione di nuovi approcci scientifici al controllo qualità portati dai concetti di Process Analytical Technology (PAT) e Real-Time Release Testing (RTRT). Questi nuovi concetti rappresentano un vero e proprio cambio di paradigma e meritano un approfondimento a parte in un prossimo articolo.

Andrea Pedna | Senior Consultant

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