Storie di successo. Quality Assurance e Sop in accordo a GMP

NEED CLIENTE: 

 Il cliente è un’azienda biofarmaceutica, con un focus sui farmaci trasformativi operante prevalentemente in oncologia, malattie rare e neuroscienze con una doppia necessità:  per alcune procedure era quella della revisione in accordo a GMP e  SOP casa madre; altre invece dovevano essere redatte in quanto non esistenti

NOSTRA RISPOSTA: 

Il progetto è stato supportato da parte di consulenti di ampia e consolidata esperienza nell’ambito GMP e Quality Assurance.  In particolare, il team m-Squared si è preoccupato di armonizzare le procedure con le direttive della casa madre ed emettere quelle mancanti.

ARTICOLAZIONE PROGETTO: 

In una prima fase di rivedere le direttive della casa madre ed effettuare una gap analysis rispetto alle procedure già in vigore presso il cliente. Le relative procedure sono poi state riviste così da rispettare sia i requisiti GMP sia quelli richiesti dalla casa madre. In una seconda fase sono state emesse le procedure mancanti

PANEL CONSULENTI:

Senior Consultant: Consultant con oltre 20 anni di esperienza in diverse aziende farmaceutiche e diversi dipartimenti (Quality Assurance, Produzione, ecc.)

Consultant: Consulente con 3-5 anni di esperienza.