Project Description
Passiamo dalla teoria alla pratica! Prepariamo un protocollo di convalida HPLC, con allegati e report.
Prima affrontiamo l’argomento teoricamente, consideriamo la tipologia di documentazione necessaria, valutiamo quando è necessario il Validation Master Plan, e studiamo i protocolli e i report (IQ-OQ).
E in caso di ispezione? Sai sostenere la convalida in sede ispettiva con il Data Integrity?
A chi è rivolto
QC Director, QC Manager, QC Specialist, Responsabili di Produzione, Validation Team, Personale del Quality Assurance coinvolto nelle attività ispettive.
Programma del corso
Prima Giornata
- Convalida strumentale, i requisiti
- Tipologia di strumenti di laboratorio
- Hardware:
- HPLC, UV, IR, GC
- Stand alone
- In rete
- Fasi della convalida
- La qualifica dell’installazione
- La qualifica operativa
- La verifica dell’aderenza ai requisiti di Data Integrity
- La convalida del software di gestione
- La convalida della trasmissione dei dati
- Il mantenimento dello stato di convalida
- La riqualifica periodica
- La revisione periodica degli utenti
- Esercitazione: Sostenere la convalida in sede ispettiva: data integrity. Esempio pratico di ispezione, presentazione documentazione e analisi. Dato grezzo, dato finale.
Seconda Giornata
- Come preparare il protocollo di convalida
- Tipologia documentazione
- Validation Master Plan: quando è necessario ?
- Protocollo IQ – OQ
- Report IQ – OQ
- Esercizio pratico
- Protocollo per convalida HPLC (in rete): test da eseguire
- Allegati
- Report
