Project Description
La qualifica dei fornitori, siano essi fornitori di materie prime, di servizi o di materiali di confezionamento è un’attività da cui nessuna Azienda Farmaceutica può prescindere.
Assicurarsi che tutti i partner coinvolti nella catena di fornitura siano in compliance con gli standard garantisce la corretta applicazione del sistema di qualità, ma tutela anche la reputazione aziendale.
In questo corso imparerete come eseguire un Audit e come affrontare le principali criticità, mettendo in pratica in aula, attraverso esercitazioni mirate, quanto imparato.
A chi è rivolto
Quality Assurance e Regulatory Affairs.
Programma del corso
- Normative di riferimento: GMP, ICH, Farmacopee, Dossier Regolatorio Modulo 3
- Storia delle GMP: Evoluzione delle GMP prima e dopo Maastricht, Struttura delle GMP (EudraLex, Vol. 4), ICH Q7 e Part II, Qualified Person
- CTD modulo 3 – Focus su: sviluppo chimico, caratterizzazione impurezze e giustificazione delle specifiche
- Selezione dei fornitori e loro qualifica: Classificazione materiale (Key Starting material / Intermedio), Compliance a Part II EudraLex, Vol. 4, QP declaration, Qualifica fornitori, Ispezione ai siti produttivi: cosa verificare
- Esercitazione: Come si selezionano i fornitori? Realizzare un CTD da un dossier nuovo
- Esercitazione: Come risolvo una deficiency rispetto ai fornitori? Impatto della deficiency letter sulla qualifica dei fornitori. Come modificare il dossier?
