Project Description
![The Man Straightens The Untied Thread Line. Simplification, Prob](https://www.m-squared.it/wp-content/uploads/2024/02/deviation-management.jpg)
Ogni giorno gestisci le deviazioni, ti occupi della valutazione, della registrazione o della supervisione del processo di gestione?
Partecipa a questo corso per confrontarti con altri che come te sono già esperti nella gestione delle deviazioni più comuni secondo le GMP e necessitano di approfondire e confrontarsi nel processo di gestione attraverso esempi applicativi. Analizzeremo insieme osservazioni fatte da AIFA e da FDA ed affronteremo un’esercitazione pratica relativa alla gestione della deviazione di un flacone non ghierato.
A chi è rivolto
Personale di Quality Assurance, Controllo Qualità, Ricerca e Sviluppo, Produzione, team Validazione, Regulatory Affairs, Ingegneria, Qualified Person.
Programma del corso
- Parte I: le deviazioni
- Il processo di gestione delle deviazioni
- Classificazione delle deviazioni
- Valutazione e registrazione delle deviazioni
- Deviazioni programmate o change temporanei?
- Gestione delle deviazioni più comuni secondo le GMP
- Le deviazioni in laboratorio CQ: aspetti di data integrity
- Parte II: gli OOS/OOT
- Linee guida FDA e MHRA
- Processo di gestione degli OOS
- Le aspettative degli enti regolatori
- Findings ispettivi AIFA e FDA sulla gestione delle deviazioni e OOS
- Esercitazione: esempi pratici di gestione di OOS e deviazioni.