Russia: Serializzazione e Tracciabilità

A partire dal 9 febbraio 2019, i titolari autorizzati alla commercializzazione di farmaci (Realeser) sono obbligati a inserire due elementi di sicurezza sulla confezione della maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione medica e di alcuni medicinali da banco nell’Unione europea: un identificatore univoco (un codice a barre bidimensionale) che può essere incluso in un Datamatrix oppure un Serial Number univoco per pezzo prodotto e un anti- dispositivo di manomissione, in conformità al regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione.

Hanno una proroga alla serializzazione Italia e Grecia fino al 2025. Le aziende sono ormai allineate per l’introduzione nella produzione e nella qualità dei nuovi sistemi su cui la nuova normativa ha impatto, ma nel 2020 si riscontra un nuovo target per i paesi che commerciano in Russia, infatti le complesse normative di serializzazione e tracciabilità della Russia rappresenteranno una sfida per tutte le aziende farmaceutiche.

I produttori devono agire ora per essere conformi entro la scadenza del 1 ° gennaio 2020. A differenza delle altre normative, la Russia richiede la completa serializzazione e tracciabilità dei farmaci OTC (Farmaci da banco). I produttori che producono farmaci OTC devono assicurarsi che le loro linee siano pronte. Inoltre, non ci saranno solo più eventi di conformità, ma ci sarà una forte enfasi sull’aggregazione. Le partite saranno serializzate esattamente come le singole unità, con più eventi di conformità intorno all’aggregazione e alla disaggregazione.

Le ultime normative di serializzazione della Russia forniscono alle aziende farmaceutiche fino al 2020 una tracciabilità completa a livello di unità e lotto.

Inizialmente, le aziende dovevano conformarsi alla Legge federale n. 425-FZ entro il 2019, ma tale termine era stato posticipato di 1 anno. Come la Direttiva sui medicinali falsificati dell’UE (FMD) o la Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento degli Stati Uniti (DSCSA), la serializzazione in Russia richiede un codice a barre 2D su tutte le singole unità, con un GTIN, un numero di serie, un numero di lotto e una data di scadenza.

Tuttavia, la Russia richiede anche un codice della nomenclatura comune delle attività economiche estere (FEACN) codificato su tutti i codici a barre 2D.

Inoltre, la legge richiede la serializzazione su tutti i farmaci, compresi i farmaci da banco (OTC) e delinea requisiti speciali in materia di aggregazione e requisiti di serializzazione separati per i lotti. Mentre le singole unità devono essere serializzate e un codice a barre 2D deve essere posizionato sulla scatola o sul flacone, ogni lotto deve anche essere serializzato con un codice a barre 2D sulla scatola. L’aggregazione richiederà ai membri della catena di approvvigionamento di segnalare ogni cambiamento nei singoli lotti.

I report devono essere prodotti intorno a ogni modifica apportata a un batch e gli attori della catena di fornitura devono riportare la quantità di batch rimasta insieme e la posizione delle unità rimosse. Tra i farmaci in lista la Russia propone per primi i farmaci usati per trattare un elenco di malattie rare e costose da trattare, come l’emofilia, la fibrosi cistica e la sclerosi multipla. Il secondo include farmaci considerati vitali ed essenziali.

Entrambi potenzialmente richiedono la serializzazione prima del 2 Gennaio.Le normative interesseranno le organizzazioni di produzione a contratto (OCM) e le organizzazioni di imballaggio a contratto (CPO) che importano o producono farmaci in Russia. I produttori devono essere in grado di ricevere documenti e notifiche dal Russian Drug Circulation Monitoring System (MDLP), il sistema di monitoraggio elettronico dei farmaci gestito dal Centro di ricerca russo sulle tecnologie prospettiche (CRPT). I produttori devono anche comunicare con il sistema di gestione degli ordini (OMS) russo per gestire la generazione, la ricezione e la segnalazione di codici crittografici.

La complessità dei codici crittografici significa che i packager potrebbero aver bisogno di nuove capacità di stampa, secondo Vanya Semkova, responsabile del programma, catena di fornitura presso Merck KGaA (Darmstadt, Germania), che ha affrontato una discussione del panel intitolata “Conformità alle normative russe” il 12 giugno a FutureLink Conferenza a Barcellona, Spagna.

Un elenco completo dei fornitori di servizi di contratto con strutture in Russia è disponibile nel database del fornitore di servizi di contratto Global Data.

Claudia Guidotti | Senior Consultant

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