ICH Q2(R2) e Q14: le nuove frontiere

ICH Q2(R2) e Q14: le nuove frontiere

Per circa 20 anni la linea guida ICH Q2 si è imposta nel panorama delle metodiche analitiche come un solido punto di riferimento. Negli ultimi tempi la continua innovazione tecnologica, la rivisitazione di linee guida FDA, EMA ed ANVISA hanno introdotto nuove prospettive non sempre concordi tra loro oltre a esigenze nuove per una guideline che stava inesorabilmente invecchiando.

Proprio in risposta alle nuove necessità, l’anno scorso ICH ha reso noto l’intento di redigere una nuova linea guida (ICH Q14). Questo per trattare in maniera idonea lo Sviluppo dei metodi analitici e revisionare al tempo stesso il vecchio pilastro della convalida dei metodi analitici, la Q2, con la nuova revisione R2.

Lo scopo principale di queste linee guida non sarà solo quello di ampliare e aggiornare le tematiche già trattate, ma quello di fungere da passe-partout e ponte per le linee guida già esistenti come Q8 e Q12 e per la linea guida ancora in via di sviluppo Q13 sul continous manufacturing. L’esattezza, la robustezza e la compliance che i metodi devono dimostrare non è solo una richiesta delle autorità, ma un’esigenza essenziale che riguarda la qualità dello sviluppo e della produzione.

Un Expert Working Group composto da esperti del mondo della chimica analitica sta già lavorando allo sviluppo della nuova linea guida ICH Q14.

Contemporaneamente, cercherà di allargare i limiti e le vedute della vecchia revisione Q2(R1). Effettivamente, come è noto ormai da decenni, la corrente versione Q2(R1) si è avventurata soltanto nel campo della convalida dei metodi cromatografici e non ha mai osato addentrarsi più del dovuto nel vasto campo di tutto ciò che è esule dalla cromatografia.

La nuova revisione pianificata infatti avrà il compito di coprire la convalida delle tecniche spettroscopiche (NIR e Spettroscopia Raman) e di quelle miste come CE-MS, CE-ICP-MS, LC-NMR, GC-MS, LC-MS. Inoltre, cercherà di dare un riferimento per la convalida di quei metodi dove è richiesto l’utilizzo di tecniche statistiche multivariate per definire la relazione tra l’output della strumentazione e gli standard di riferimento.

Lo sviluppo della nuova versione di Q2 avrà una certa risonanza anche sulla compilazione di quelle sezioni del CTD dove prima la linea guida non compiva adeguatamente il suo dovere: S4, P4 e P5.

Insomma, la nuova versione cercherà di indirizzarsi preferenzialmente alla convalida delle moderne procedure analitiche non tralasciando di ampliare gli orizzonti degli aspetti statistici che sono alla base della convalida stessa.

Se da un lato l’inserimento delle moderne tecniche analitiche porta un notevole improvement alle aziende, dall’altro la creazione ex novo di una nuova guida esclusiva per lo sviluppo delle metodiche analitiche è una vera e propria bacchetta magica per tutti gli applicants che precedentemente non riuscivano a contestualizzare in maniera appropriata la performance con i risultati dello sviluppo analitico.

Il fatto di non poter valutare adeguatamente e contestualmente lo sviluppo analitico con la convalida ha portato nel tempo ad una scarsa ed inefficace comunicazione soprattutto in campo regolatorio specialmente laddove sono impiegate tecniche analitiche poco convenzionali. Inoltre, la mancanza di una vera e propria linea guida ha sempre scoraggiato i MA holders a presentare basi scientifiche al fine di ottenere approcci più flessibili.

A questo proposito ICH Q 14 si prefigge l’obiettivo di usare i principi del Quality By Design in modo tale da aver una maggiore comprensione su quali attributi critici possono avere un impatto sui risultati da ottenere, ciò ha una certa importanza soprattutto se si tratta del processo di cambiamento (change management) di una metodica analitica, rendendo di fatto la gestione del cambio più snella, rapida e smart.

Il fine ultimo di ICH Q14 è quello di rendere più armonico i vari approcci scientifici usati per le metodiche analitiche e soprattutto agevolare e snellire la comunicazione tra industria ed autorità.

La nuova linea guida è ancora ferma allo step 1 del processo ICH tuttavia il prossimo upgrade allo step 2a/2b è già previsto per la primavera 2020 che è già vicina, un ottimo motivo per tenersi sempre aggiornati e prendere con largo anticipo il nuovo cambiamento iniziando già a valutare l’impatto sui metodi che abbiamo in casa.

A. Consorti | Senior consultant

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