DISPOSITIVI MEDICI: NUOVO REGOLAMENTO

Al fine di armonizzare in tutta Europa l’approccio al mondo dei dispositivi medici e la valutazione dei prodotti, in data 5 aprile 2017 vengono pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea i seguenti due regolamenti:

• Il nuovo Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) il quale sostituisce come unico atto legislativo la Direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la Direttiva UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). Inoltre modifica la direttiva relativa ai medicinali per uso umano (2001/83/CE), il regolamento CE relativo alla sicurezza alimentare (178/2002) e il regolamento CE relativo ai cosmetici (1223/2009).
• Il nuovo Regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) il quale sostituisce la Direttiva UE relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro (98/79/UE).

Tali regolamenti, entrati in vigore il 25 maggio 2017, saranno applicabili a partire dal 26 maggio 2020 per quanto concerne il Regolamento (UE) 2017/745 e dal 26 maggio 2022 per quanto concerne il Regolamento (UE) 2017/746.

E’ quindi ufficialmente iniziato il conto alla rovescia verso la data di applicazione del MDR.

Con l’introduzione di un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile, la volontà del nuovo MDR è di migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici presenti sul mercato dell’Unione e la salute dei pazienti come utilizzatori finali.

Per tale motivo i requisiti che devono essere soddisfatti da tutte le parti interessate ed in particolare dai fabbricanti di dispositivi medici sono stati ulteriormente specificati e resi più rigorosi.

Vediamo quindi di seguito le novità rilevanti del nuovo Regolamento 2017/745 rispetto alle precedenti Direttive:

• Ampliamento della definizione di dispositivo medico e riclassificazione di alcuni dispositivi

Se da un lato non si modifica in maniera sostanziale la definizione attuale di dispositivo medico e si mantiene la suddivisione in quattro classi di rischio (Classe I, IIa, IIb e III), tale regolamento dovrà essere applicato a molti prodotti che ad oggi non sono classificati come dispositivi medici, ma che presentano rischi elevati per i consumatori: prodotti estetici, altri prodotti impiantabili o invasivi (lenti a contatto non correttive, protesi estetiche e fili per lifting, apparecchiature per la liposuzione, laser per la rimozione dei peli) e dispositivi che utilizzano cellule o tessuti umani non vitali in funzione accessoria a quella del dispositivo. Inoltre, prendono anche rilevanza i nanomateriali per cui viene introdotta una migliore definizione, regolando in maniera molto più dettagliata la classe di rischio dei dispositivi che incorporano tali materiali.

• Maggiore responsabilizzazione delle figure coinvolte nel mercato dei dispositivi

Nel Regolamento vengono definiti con maggiore chiarezza sia le figure dei diversi operatori economici, ossia fabbricanti, importatori, distributori e mandatari, sia i loro obblighi generali; inoltre viene introdotta la figura della Persona Responsabile del rispetto della normativa. Questi, dovrà far parte dell’organizzazione aziendale e sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti del nuovo Regolamento.

• Maggiore approfondimento per la documentazione tecnica e una più rigorosa valutazione clinica e di sorveglianza post-vendita

Se nella Direttiva precedente la documentazione tecnica era focalizzata sugli aspetti di progettazione e realizzazione del dispositivo, il Regolamento vuole includere in tale documentazione anche tutte le attività di convalida del prodotto e del processo produttivo e le attività con risvolti clinici, tra cui la valutazione clinica ed il piano di follow-up clinico post commercializzazione.

Il concetto alla base è che i prodotti devono soddisfare i requisiti normativi non solo al momento dell’immissione sul mercato, ma anche durante l’intero ciclo di vita del prodotto.

Il Regolamento obbliga ogni fabbricante ad organizzare un sistema di post-market sorveglianza che comprenda attività reattive (quali ad esempio attività di vigilanza, gestione dei reclami, revisione e analisi di dati clinici di letteratura e database) e attività proattive (questionari/interviste agli utilizzatori, studi clinici sponsorizzati dal fabbricante, studi clinici di post-market clinical follow-up), imponendo così di verificare il comportamento clinico del dispositivo medico anche nelle sue reali condizioni di utilizzo.

• Rafforzamento della vigilanza da parte degli Organismi Notificati

Gli Organismi Notificati sono organismi autorizzati, con apposita procedura, dalle autorità competenti dei vari Stati dell’Unione Europea e designati ad espletare le procedure di certificazione ai fini della marcatura CE dei dispositivi.

Il Regolamento stabilisce nuove regole su come gestire un Ente Certificatore (Notified Body), incluso un processo rigoroso di audit per ottenere il riconoscimento MDR. Attualmente sono sette, gli organismi notificati per il nuovo regolamento dei dispositivi medici: (Bsi Uk, Bsi Netherland, Tüv Rheinland Lga, Tüv Sud, Dekra certification, Dare Services ed Imq).

Allo stesso tempo il Regolamento richiede una sorveglianza più rigorosa da parte degli Organismi Notificati per ridurre i rischi derivanti da dispositivi medici non sicuri prima che possano essere immessi sul mercato.

• Introduzione della Banca Dati Europea sui Dispositivi Medici – EUDAMED

Il MDR stabilisce che siano resi disponibili pubblicamente sia un documento riassuntivo dei dati di sicurezza e performance clinica, sia i risultati delle indagini cliniche condotte con il dispositivo medico.

Lo strumento utilizzato per rendere disponibili i dati clinici dei dispositivi medici anche al cittadino sarà la banca-dati EUDAMED (European Databank on Medical Devices).

L’obbiettivo della banca dati EUDAMED è migliorare la trasparenza, raccogliendo ed elaborando le informazioni riguardanti i dispositivi medici presenti sul mercato, i relativi certificati emessi dagli Organismi Notificati, le indagini cliniche condotte coi dispositivi, i ruoli degli operatori economici che fanno parte della filiera del dispositivo, la vigilanza e la sorveglianza.

• Introduzione di un sistema di tracciabilità univoco

L’obbiettivo di EUDAMED, oltre a quanto già detto in precedenza, è consentire un’identificazione unica e una facile tracciabilità dei dispositivi all’interno del mercato.

Il nuovo strumento introdotto dal Regolamento per soddisfare quest’ultimo requisito è il codice unico identificativo UDI (Unique Device Identification): una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione e di codifica dei dispositivi, accettate a livello internazionale.

L’UDI, che dovrà essere riportato sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento e nella dichiarazione di conformità UE, consentirà l’identificazione inequivocabile di un dispositivo medico specifico sul mercato e di accedere alle informazioni di base attraverso la Banca dati.

In particolare, per quanto riguarda i dispositivi medici impiantabili, il Regolamento introduce la “Implant Card” che permetterà al paziente e non solo, di avere informazioni dettagliate e complete sul dispositivo medico impiantato.

Quali sono quindi i principali benefici del nuovo MDR per pazienti e consumatori?

Le nuove regole rendono molto più rigorosi i controlli per garantire che i prodotti siano più sicuri ed efficaci. Allo stesso tempo promuovono l’innovazione e migliorano la competitività del settore dei dispositivi medici.

Con una migliore protezione della sicurezza e della salute pubblica, il nuovo MDR apre la strada a un ambiente più favorevole per i pazienti.

Ambiente dove la trasparenza e l’informazione sono una priorità, dove i pazienti possono beneficiare delle innovazioni e dove nuove terapie con dispositivi medici altamente performanti diventano possibili.

Krizia Ferrarese | Senior consulting

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