Affidabilità e sicurezza verso il paziente

Affidabilità e sicurezza verso il paziente

Le persone che lavorano nel mondo farmaceutico hanno prima di tutto una mission, quello di garantire affidabilità e sicurezza verso il paziente che dovrà assumere una dose di una qualsiasi specialità farmaceutica. In un’ottica piramidale di responsabilità, il Controllo Qualità ha quella di dichiarare conforme o meno la quantità e la specie di principio attivo contenuto. Se non in possesso di metodi analitici affidabili ma soprattutto sfidati dalla A alla Z, la garanzia di questo dato perde di affidabilità e il rischio è quello di non raggiungere l’obiettivo della Mission che abbiamo scelto di sostenere.

Se vista in quest’ottica, la convalida di un metodo analitico prende una strada diversa con una responsabilità che non è legata solo ad un requisito regolatorio ma bensì alla garanzia di un prodotto efficace e sicuro.

La Convalida Analitica

Lo scopo del corso “La convalida Analitica” è fornire le conoscenze di base affinché chi ha il compito di eseguire la convalida analitica sappia prendere in considerazione tutti i parametri e i criteri necessari.

Il corso inizierà con un’introduzione sulle normative da seguire durante la convalida per poi fare un focus sui parametri da valutare, sui criteri di accettazione e sulla convalida di metodi non cromatografici. Saranno inoltre trattati elementi di life cycle management e di Continued Process Verification. Durante la formazione si alterneranno momenti di spiegazione frontale con diversi esempi d’applicazione delle pratiche di convalide. La giornata si concluderà con un’esercitazione dove mettere in pratica quanto appreso. Per coloro che supereranno il test finale d’apprendimento è previsto il rilascio di un attestato di partecipazione.

Federico Mirabella:

Supervisore QC & Analytical Method Transfer & Validation nel sito di Aenova di Latina con produzione di prodotti sterili iniettabili e solidi-Orali. Vanta un’esperienza pregressa di circa 17 anni nel mondo dello Sviluppo Analitico. In precedenza, ha lavorato, in qualità di responsabile di reparto, nel sito di Catalent di Aprilia con la tecnologia softgel. Durante le sue esperienze in laboratorio ha avuto la possibilità di acquisire massima expertise su diverse tecniche analitiche (HPLC, GC, AA, ICP, TOC, IR, UV) e interpretazione dati, definire e portare avanti molteplici studi di convalida, sviluppo e robustezza metodo analitico nonché di transfer analitici tra consociate Australiane. Infine, i molteplici audit regolatori AIFA e FDA gli hanno permesso di poter affinare

CORSO CONVALIDA DI UN METODO ANALITICO – 23 Febbraio – WEBINAR

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