Brexit e le conseguenze per il mercato dei Dispositivi Medici

Brexit e le conseguenze per il mercato dei Dispositivi Medici

In seguito all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea (Brexit), dal 1 Febbraio 2020 è stato prolungato il periodo di transizione fino al 31 Dicembre 2020, un arco temporale piuttosto ampio nel quale il Regno Unito e l’UE negozieranno le relazioni future.

L’industria biofarmaceutica ha espresso preoccupazioni per il rischio che una rottura dei negoziati per il libero scambio tra UK e UE possa avere ripercussioni in materia di disposizioni regolatorie.

Se non si dovesse giungere ad alcun accordo con l’Unione europea in merito ai termini del ritiro del Regno Unito, l’attuale partecipazione del Regno Unito alla rete di regolamentazione europea per i dispositivi medici finirebbe e l’Agenzia di regolamentazione dei prodotti medicinali e sanitari (MHRA) assumerebbe le responsabilità per il mercato del Regno Unito attualmente in capo al sistema UE.

Quali potrebbero essere le conseguenze per il mercato dei dispositivi medici in assenza di un accordo?

A partire dal giorno successivo al termine del periodo di transizione e quindi all’uscita definitiva dall’UE, in UK non saranno più applicabili le direttive vigenti sui dispositivi medici (93/42/CEE), sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE), ma solo la specifica normativa inglese in materia di Dispositivi Medici: Il Medical Devices (Amendment etc.) (EU exit) Regulations 2019 (UK MDR 2019), che modifica il precedente Medical devices regulations 2002. Tale UK MDR 2019 recepirà tutti gli elementi chiave contenuti nei nuovi Regolamenti Europei MDR e IVDR, che entreranno in vigore in linea con il calendario di transizione previsto dall’UE per la loro piena applicazione.

I ruoli e le responsabilità dei soggetti che producono e forniscono dispositivi medici e IVD cambieranno.

I fabbricanti che desidereranno immettere un dispositivo sul mercato britannico dovranno prima registrarsi presso l’MHRA. Se un fabbricante non è stabilito nel Regno Unito, dovrà designare una UK Responsible Person. Questo dovrà registrarsi e  si assumerà le responsabilità del fabbricante in termini di registrazione dei dispositivi medici.

Tutti i dispositivi medici, gli IVD e i dispositivi su misura dovranno essere registrati presso l’MHRA prima di essere immessi sul mercato Britannico.

Per immettere un dispositivo medico nel mercato britannico non sarà più sufficiente la marcatura CE. Si dovranno rispettare i requisiti specifici della UK MDR 2019.

I fabbricanti di dispositivi a basso rischio potranno autodichiarare la conformità alla legislazione prima di apporre il marchio CE.

I dispositivi medici e gli IVD a rischio più elevato dovranno essere certificati da un organismo indipendente di valutazione della conformità prima di poter apporre il marchio CE. E’ il Conformity Assessment Body (Organismo di Valutazione della Conformità o Organismo Notificato).

I certificati di conformità rilasciati da un Organismo notificato inglese dopo la Brexit, non saranno più validi per l’immissione in commercio del relativo dispositivo nell’UE. Questo perché gli Organismi notificati situati in UK non saranno più riconosciuti come accreditati dalla normativa europea. Il fabbricante UK dovrà quindi fare richiesta per un nuovo certificato di conformità ad un Organismo notificato. Questo dovrà essere situato all’interno dell’Unione Europea e viceversa per un fabbricante UE.

Un fabbricante, dunque, che immetta il proprio dispositivo sia nel mercato europeo che in quello inglese, dovrà provvedere ad una doppia procedura.

I certificati rilasciati prima della Brexit, invece, continueranno ad essere validi.

Responsabilità aggiuntive per i produttori che desiderano conformarsi all’MDR del Regno Unito 2019 sono: classificare correttamente il dispositivo in base ai nuovi criteri di classificazione del rischio; soddisfare i requisiti generali di sicurezza e performance, compresi per l’etichettatura e la documentazione tecnica e i sistemi di gestione della qualità soddisfando; i maggiori requisiti per le prove cliniche;  i nuovi tempi di segnalazione della vigilanza e creare un rapporto annuale periodico di aggiornamento sulla sicurezza.

Questi elencati sono solo alcuni dei punti su come la Brexit potrebbe impattare il mercato dei dispositivi medici e per tali motivi, la firma di un accordo di mutuo riconoscimento (Mutual Recognition Agreement, MRA) resta una prerogativa di fondamentale importanza per garantire nel breve termine che medicinali e dispositivi medici continuino ad attraversare i confini tra Regno Unito e UE – senza interruzioni alle catene di approvvigionamento e all’accesso ai medicinali per i pazienti – e per evitare nel lungo periodo che l’industria biofarmaceutica di UE e Regno Unito possano soffrire di una minore competitività rispetto a realtà come Stati Uniti, Giappone e Cina.

Krizia Ferrarese | Senior Consultant

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