Dispositivi Medici: I Nuovi Regolamenti Europei MDR e IVDR

Al fine di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute, le precedenti direttive sono state revisionate portando all’introduzione dei nuovi Regolamento MDR e IVDR.

Il nuovo MDR sostituirà le direttive vigenti sui dispositivi medici (93/42/CEE) e sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). La sua pubblicazione nel maggio 2017 ha segnato l’inizio di un periodo di transizione di tre anni che si concluderà il 26 maggio 2020.

L’IVDR sostituirà invece la direttiva vigente sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE). La sua pubblicazione nel maggio 2017 ha segnato l’inizio di un periodo di transizione di cinque anni che si concluderà il 26 maggio 2022.

I nuovi regolamenti allineano la normativa dell’UE ai progressi tecnici, all’evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nel processo legislativo.

Contrariamente alle Direttive, i regolamenti sono direttamente applicabili e non devono essere recepiti nel diritto nazionale. L’MDR e l’IVDR ridurranno quindi i rischi di interpretazioni discrepanti nel mercato dell’UE.

In che modo MDR e IVDR definiscono i dispositivi medici e quale sarà l’impatto della nuova classificazione?

Per “dispositivo medico” si intende “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo. Può essere utilizzato da solo o in combinazione per: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie; diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati”.

La definizione copre una vasta gamma di dispositivi esistenti. Tuttavia, l’MDR ora specifica altri tipi di prodotti che devono ottenere un marchio CE e che dovranno soddisfare i requisiti del regolamento. Lenti a contatto e altri prodotti utilizzati nell’occhio o negli occhi (qui sarebbero inclusi colliri e lenti a contatto cosmetiche); prodotti introdotti nel corpo tramite mezzi chirurgicamente invasivi per modificarne l’anatomia (ad esempio protesi mammarie al silicone); prodotti e sostanze utilizzate per lifting facciali e sottocutanei (ex. iniezioni di botox); apparecchiature utilizzate per liposuzioni, lipolisi o lipoplastiche; dispositivi per radiazioni ad alta intensità utilizzate per tatuaggi ed epilazione; apparecchiature che usano correnti elettriche o magnetiche per stimolare il cervello.

Per quanto riguarda invece i dispositivi medici di diagnostica in vitro, in base al nuovo regolamento, tutti gli IVD saranno riclassificati in base a un rigoroso sistema di classificazione basato sulle quattro classi di rischio: dalla classe A (bassa) alle classi B, C e D (rischio più elevato).

Ai sensi dell’IVDR, la maggior parte degli IVD, si “classificheranno” nelle classi di rischio B, C e D che richiederanno il coinvolgimento di organismi notificati (organismi di certificazione indipendenti) anziché una semplice autovalutazione.

Significativamente, i software e le app che fanno parte degli strumenti IVD verranno classificati come SaMD (Software as a Medical Devices). Saranno inclusi nella definizione di IVD e saranno regolamentati.

Altri cambiamenti significativi

Un aspetto del tutto nuovo dei regolamenti è il sistema di identificativi unici del dispositivo (UDI) (articolo 27 dell’MDR e articolo 24 dell’IVDR), il quale ha lo scopo di migliorare l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi. Ogni MD o IVD e, a seconda dei casi, ogni confezione disporrà di un UDI composto di due parti. La prima parte è un identificativo del dispositivo (UDI-DI) specifico per un fabbricante e un dispositivo. La seconda parte è un identificativo della produzione (UDI-PI) – ad esempio un numero di lotto o un numero di serie – per identificare l’unità di produzione del dispositivo e, dove opportuno, la confezione. Ogni livello di confezionamento sarà identificato in modo inequivocabile.

L’UDI consentirà a tutti i portatori d’interesse (organismi notificati, società produttrici di dispositivi medici, consumatori, regolatori) di accedere alle informazioni di base sui dispositivi attraverso la Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED). Questa conterrà informazioni sugli UDI, sulla registrazione degli operatori economici (tranne che per i distributori) e su dispositivi, certificati, indagini cliniche e sulle prestazioni, sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato.

Cosa significa tutto questo per le aziende che trattano Dispositivi Medici?

Per le aziende i cui prodotti attualmente non rientrano nell’ambito di applicazione della normativa sui dispositivi medici o la cui classificazione potrebbe cambiare, sarà necessario uno sforzo considerevole per iniziare a lavorare con una gestione della qualità in linea con le nuove normative.

Infatti, entrambe le linee guida, ad esempio, affermano che sarà necessario stabilire, documentare e implementare un sistema di gestione della qualità. Questo dovrà risultare efficace per l’intero ciclo di vita del dispositivo.

Particolare enfasi viene data alla gestione funzionale della qualità, per le procedure richieste, per l’archiviazione dei documenti, per la sorveglianza post-marketing e la valutazione dei rischi dei nuovi dispositivi e di quelli già esistenti, oltre che il monitoraggio proattivo delle prestazioni dei dispositivi per la ricertificazione, gli aggiornamenti annuali di sicurezza per i dispositivi di classe ad alto rischio e la rapida comunicazione di incidenti.

Risulta fondamentale iniziare la pianificazione ora!

Il consiglio che arriva dal settore per i nuovi sviluppatori, è classificare nel modo corretto il proprio dispositivo e lavorare rapidamente per sviluppare un efficiente sistema di gestione della qualità che rifletta i requisiti dell’MDR o dell’IVDR.

Per i produttori esistenti con dispositivi già presenti sul mercato, il consiglio è di iniziare a lavorare con gli organismi notificati il più presto possibile revisionando l’intero dossier del prodotto per definire quali siano le modifiche e le implementazioni richieste e, nei casi in cui la ricertificazione del dispositivo risulti necessaria, valutarne il vantaggio nella commercializzazione.

Risulta quindi fondamentale, durante questo periodo di transizione, richiedere consulenza e supporto agli organismi notificati, alle organizzazioni commerciali e ai consulenti per assicurarsi la conformità alle nuove normative UE quando quest’ultime entreranno in vigore.

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Krizia Ferrarese | Senior Consultant

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