Uno degli aspetti che garantisce e assicura un sistema di qualità in un’azienda farmaceutica è avere una gestione ottimale della documentazione permettendo, così, di operare in accordo ai requisiti delle GMP.
I documenti di cui parla il IV capitolo della ‘bibbia’ farmaceutica (EudraLex) , si possono presentare sotto diverse forme, tra cui cartacea, elettronica o fotografica. L’obiettivo finale di una corretta gestione della documentazione è quello di controllare, monitorare e registrare ogni attività che può impattare più o meno sulla qualità finale di un prodotto medicinale e quindi anche sull’efficacia e la sicurezza di un farmaco.
Le diverse tipologie di documenti e supporti utilizzati devono essere ben definiti e strutturati in maniera completa all’interno del sistema di Gestione Qualità. Le modalità di compilazione e le informazioni contenute in questi documenti devono essere dettagliate e controllate, sia per fornire un’adeguata registrazione dei processi sia per dimostrare la costante applicazione dei requisiti GMP. In base al tipo di documento, alla sua priorità e alla sua importanza è necessario applicare buone pratiche di documentazione adeguate. [https://www .farmaceuticayounger.science/blog/2019/09/gmp-capitolo-4 /]
Esistono due categorie principali di documentazione: istruzioni (tra cui specifiche, procedure, protocolli, Technical Agreements) e record/reports (record, certificati di analisi, report).
Tra i documenti principali e importanti troviamo il cosiddetto Batch Record, che può essere inteso come l’insieme di tutta la documentazione che interessa uno specifico lotto. Sono presenti informazioni ed istruzioni sulle materie prime, attrezzature, locali e sistemi computerizzati. Inoltre, vengono descritte le modalità del processo di produzione, confezionamento, campionamento e delle analisi sul prodotto sia finito che durante il processo stesso.
Solitamente il Batch Record è regolato da un Master Batch Record, il quale definisce e fornisce indicazioni su cosa e come deve essere riportato, dato che deve contenere tutte le informazioni necessarie per indagare in caso di problemi e/o anomalie sul lotto di un farmaco. Tutto questo fa parte della documentazione controllata: deve essere chiara, dettagliata e comprensibile a tutti, dagli operatori, che eseguono le procedure, fino al QA che esegue la revisione o all’ispettore che esegue l’audit.
“The term ‘written’ means recorded, or documented on media from which data may be rendered in a human readable form.” [Chapter 4, EudraLex]
Ungaro Francesca | Consultant
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