Corso convalida metodi analitici

Durata: 8 ore | 09:00 > 18.00
Modalità: ONLINE
DATA: 29 FEBBRAIO 2024

PROGRAMMA DEL CORSO
• Draft linea guida ICHQ2 (R2) e linee guida di riferimento del settore farmaceutico;
• SOP e Piano di lavoro della convalida per tecniche cromatografiche;
• Specificità;
• LOD-LOQ;
• Stabilità;
• Robustezza;
• Precisione ed accuratezza;
• Linearità;
• Criteri di accettazione;
• Transfer di un metodo di analisi;
• Validazione di metodi compendiali;
• Convalida di metodi non cromatografici;
• Protocolli e Reports di convalida;
• Continued Process Verification e Lifecycle Management Approach;
• Esempi di Applicazioni pratiche.

IL CORSO

Lo scopo del corso “La convalida Analitica” è fornire le conoscenze di base affinché chi ha il compito di ese-
guire la convalida analitica sappia prendere in considerazione tutti i parametri e i criteri necessari.

Il corso inizierà con un’introduzione sulle normative da seguire durante la convalida per poi fare un focus
sui parametri da valutare, sui criteri di accettazione e sulla convalida di metodi non cromatografici. Saranno
inoltre trattati elementi di life cycle management e di Continued Process Verification. Durante la formazione

si alterneranno momenti di spiegazione frontale con diversi esempi d’applicazione delle pratiche di convali-
de. La giornata si concluderà con un’esercitazione dove mettere in pratica quanto appreso. Per coloro che

supereranno il test finale d’apprendimento è previsto il rilascio di un attestato di partecipazione.

A chi è rivolto?
• QP
• Reparto Assicurazione Qualità
• Reparto Controllo Qualità
• Reparto Ingegneria e Manutenzione
• Reparto CSV
• Reparto Produzione/ Magazzino
• Reparto Validazioni
• Reparto Affari regolatori