GESTIONE DELLE DEVIAZIONI NEL QA

GESTIONE DELLE DEVIAZIONI NEL QA

L’Assicurazione Qualità si occupa di verificare che i prodotti siano costantemente fabbricati e controllati seguendo le norme di buona fabbricazione o GMP. Ciò che permette di dimostrare che lo standard di qualità di un determinato prodotto sia effettivamente appropriato all’uso cui è destinato, è rappresentato ovviamente dalla documentazione, che deve rispettare il data integrity, ovvero l’integrità del dato.

I requisiti fondamentali del data integrity sono stati definiti, da FDA, con l’acronimo ALCOA che sta per Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Accurato. Negli ultimi anni a questi 5 principi se ne sono aggiunti altri quattro: Completezza, Coerenza, Durabilità e Disponibilità, tant’è che al giorno d’oggi di parla di ALCOA+.

“Fai quello che è scritto, scrivi quello che fai e se non lo scrivi è come se non lo avessi fatto” è dunque il motto che sta alla base di tutta la documentazione del Quality Assurance, compresa la gestione delle deviazioni.

Fino al 1993 era buona prassi nelle aziende farmaceutiche non dichiarare i dati fuori specifica, se successivamente tale dato non veniva confermato. FDA però durante un’ispezione chiese il ritiro di alcuni prodotti dal mercato e da lì il panorama farmaceutico ebbe un cambio di rotta.

Oggi, i dati anomali richiedono sempre un’investigazione, soprattutto nel caso in cui non sia nota la causa. I dati anomali possono essere:

• OOS (out of specification): si verifica quando il risultato ottenuto è al di fuori di criteri di accettazione stabiliti da farmacopee, dossier regolatori o documentazione aziendale.
• OOE (out of expectation): si verifica quando il risultato atipico soddisfa la specifica, ma cade al di fuori della variabilità analitica attesa, all’interno di una serie di risultati.
• OOT (out of trend): risultato legato al passare del tempo che cade al di fuori dell’intervallo di predizione o che non rispetta i criteri di accettazione

La generazione di un dato anomalo produce quella che viene definita deviazione, la quale deve essere registrata, giustificata e ben documentata.

La deviazione può determinare:

– una investigazione, in particolar modo se si tratta di un OOS, che deve permettere di determinare la causa che ha determinato il dato anomalo;

– una CAPA, ovvero la cosiddetta “azione correttiva – preventiva”: l’azione correttiva è quella da mettere in campo in tempi brevi, con lo scopo di risolvere l’evento che ha determinato la deviazione, mentre l’azione preventiva prevede di mettere in atto una serie di azioni che hanno lo scopo di prevenire e, quindi, evitare il ripetersi dell’evento.

– oppure la si può gestire semplicemente come nota, quando risulta ovvio si tratti di un errore dovuto a circostanze esterne non prevedibili.

In ogni caso ciascun dato ottenuto è sempre un dato vero, dunque una rianalisi deve essere sempre giustificata e deve permettere di comprendere la causa che ha determinato il risultato anomalo e ha richiesto l’apertura della deviazione.

Lo strumento principale nella gestione di una deviazione è rappresentato dall’indagine che deve essere effettuata il prima possibile in maniera tale da valutare in maniera oggettiva la root cause. Lo scopo dell’indagine deve essere quello di migliorarsi e non deve limitarsi pertanto a trovare il “colpevole”.

L’indagine deve essere approfondita, tempestiva, ben documentata, in maniera tale da produrre dei risultati veritieri che possano portare a comprendere la root cause.

La prima fase dell’indagine, secondo le linee guida FDA, prevede l’investigazione di laboratorio che deve valutare l’accuratezza del metodo analitico, eseguendo la rianalisi del campione. Questa prima indagine ha lo scopo di valutare se si siano verificati problemi strumentali, per esempio un mal funzionamento dello strumento impiegato per l’analisi, o un errore dell’analista nel metodo analitico; se così non fosse, allora si procede con l’investigazione su larga scala, per verificare se si tratti di un problema di processo.

Adriana Centamore | Consultant

 

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