Quanto è importante il trattamento statistico dei dati per il sistema di qualità?
La tendenza attuale delle GMP è di basare le decisioni con argomentazioni ‘scientifically based’.
Il progresso tecnologico di oggi ci consente di acquisire un numero enorme di dati, sia di processo che di controllo: oltre alla gestione dei dati (data integrity) è fondamentale saper utilizzare degli adeguati strumenti per estrapolare delle informazioni utili. La statistica, materia oscura e sconosciuta, è utile per avere una guida nella molteplicità dei dati raccolti, per distinguere ciò che è importante dal ‘rumore di fondo’.
I tool statistici sono indispensabili per supportare elementi fondamentali della qualità, come:
- Piani di campionamento
- Convalide analitiche
- Convalide di processo
- PQR
In ogni processo produttivo, infatti, esiste una certa variabilità ed una tendenza ad allontanarsi dalle condizioni iniziali. Alcuni documenti, quali Annex 15, ICH 10 o Guidance on process validation di FDA sono validi per comprendere e gestire la variabilità, in modo tale da indentificare possibili problemi e trovare spunto per migliorare.
La variabilità è dunque considerata come un’alleata per capire dove si sta dirigendo il processo e cercare di controllarlo per evitare ulteriori problematiche.
In generale, la statistica che si può applicare alla qualità si può suddividere in due macroaree:
- statistica descrittiva -> insieme di tecniche che organizza, riassume e presenta i dati sotto forma di grafici o carte di controllo, utile per capire la tendenza e la dispersione dei dati;
- statistica inferenziale -> tecniche che consentono di generalizzare l’intera popolazione e definire il margine di errore da risultati ottenuti da un sottoinsieme della popolazione, detto campione.
In conclusione, rielaborare i dati già esistenti con strumenti specifici e visualizzarli in diversi tipi di grafico è fondamentale per fare indagini, trovare i punti deboli e apportare modifiche all’intero processo di produzione per migliorare la qualità; è come guardare lo stesso mondo ma con prospettive diverse.
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