Process & Cleaning Validation

Durata: 8 ore

Modalità: ONLINE

DATA: 12 MARZO 2024 

PROGRAMMA DEL CORSO

• Riferimenti Normativi e Differenze: 

– Annex 15; 

– GMP EU-US.

• Nuovi Approcci alla convalida;

• Validation Master Plan e documentazione di qualifica;

• Applicazione di Concetti (Risk Assessment, DOE, Statistical Process Control);

• Revalidation Versus Continued Process Verification e Ongoing Process Verification;

• Riferimenti Normativi ;

• Risk Management e Piano di Cleaning Validation;

• Revalidation e Verification; 

• Convalida di un metodo analitico e modalità di Campionamento;

• Definizione dei limiti;

• Sviluppo di un piano di cleaning.

IL CORSO

Il farmaco è prodotto attraverso processi integrati e complessi. L’organizzazione farmaceutica ha la responsabilità di standardizzare il processo di produzione in tutto il ciclo di vita del prodotto attraverso un approccio scientifico trasversale verso la validazione dei processi.

Il corso fornisce le conoscenze normative e applicative per esecuzione della convalida dei processi farmaceutici.

Esaminiamo la validazione dei processi, delle apparecchiature, e della Cleaning comprensive delle fasi che devono essere eseguite durante uno studio di convalida.

Il corso affronta anche la documentazione di qualità che supporta le attività di Process Validation.

A chi è rivolto? 

• QP 

• Reparto Assicurazione Qualità.

• Reparto Controllo Qualità:

• Reparto Ingegneria e Manutenzione:

• Reparto CSV:

• Reparto Produzione/ Magazzino:

• Reparto Validazioni: Validation Manager/ Validation Specialist

• Reparto Affari regolatori