Gestione dei training in ambito GMP

Uno dei requisiti essenziali all’interno di un’azienda farmaceutica è la Gestione dei training in ambito GMP.

Secondo le Good Manufacturing Practice (GMP), fondamenta legali su cui basa ogni azienda farmaceutica, tutto il personale deve ricevere una formazione – sia iniziale, sia continuativa – su tali linee guida, in quanto stabiliscono i requisiti di base necessari per lo svolgimento delle specifiche mansioni.

Da EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – Chapter 2 – Personnel:

“The correct manufacture of medicinal products relies upon people. For this reason there must be sufficient qualified personnel to carry out all the tasks which are the responsibility of the manufacturer.

Individual responsibilities should be clearly understood by the individuals and recorded.

All personnel should be aware of the principles of Good Manufacturing Practice that affect them and receive initial and continuing training, including hygiene instructions, relevant to their needs.”

“La corretta produzione di medicinali dipende dalle persone. Per questo motivo ci deve essere sufficiente personale qualificato per svolgere tutti i compiti che sono di responsabilità del produttore.

Le responsabilità individuali dovrebbero essere chiaramente definite e comprese dagli individui.

Tutto il personale deve essere a conoscenza dei principi di Buona Pratica di Fabbricazione che li riguarda e deve ricevere una formazione iniziale e continua, comprese le norme igieniche, adeguata alla propria attività.”

Quindi al di là dei requisiti legali, risultano fondamentali le modalità della loro applicazione pratica, in quanto ogni azione ed attività eseguita influisce sulla qualità del prodotto farmaceutico.

La formazione iniziale relativa alle GMP deve consentire l’esecuzione di attività conformi a quest’ultime; ciò significa che è necessario educare il personale sia sugli elementi di base che riguardano l’ambiente farmaceutico, sia sulle aspettative derivanti dall’applicazione delle GMP in tale ambiente lavorativo.

I principali argomenti di formazione iniziale dovrebbero essere:

• La conoscenza delle linee guida:
• le motivazioni per cui l’ambito farmaceutico è così strettamente regolamentato;
• una panoramica sullo sviluppo del prodotto e del processo di produzione, dei prodotti e / o servizi forniti dall’azienda e dell’importanza del contributo di ogni dipendente contribuisca alla corretta esecuzione del processo;
• l’importanza della formazione del personale, della documentazione, dell’applicazione delle procedure e dell’integrità dei dati raccolti;
• la gestione delle deviazioni o non conformità;
• l’importanza delle convalide e del controllo delle modifiche relative ad un processo o all’utilizzo di un’attrezzatura;
• l’importanza del controllo della contaminazione e il ruolo del Personale al riguardo;
• gli Audit normativi e le aspettative che si hanno nei confronti del personale in tali situazioni;
• l’impatto derivante da un fallimento di conformità alle GMP.

Il processo di formazione e gestione dei training in ambito GMP deve collegare ciò che le persone apprendono con le operazioni che devono svolgere nel loro lavoro quotidiano.

Ciò che definisce come ottenere e mantenere i requisiti GMP per un’attività o un processo specifico sono le procedure interne, in quanto guidano le persone nel raggiungimento dell’obbiettivo, ma è anche importante definire perché una certa azione viene eseguita, cosa potrebbe andare storto e quale potrebbe essere l’impatto di una non conformità per l’attività o l’azienda nel suo complesso.

Il momento di formazione è un’opportunità di miglioramento, che consente al personale di aumentare le proprie conoscenze e la comprensione dell’ambiente GMP.

Ecco quindi alcune strategie per pianificare ed eseguire al meglio i training in ambito GMP.

• Definire e attenersi a un programma di formazione.

Risulta importante definire quando e quali training dovranno essere eseguiti da ciascun dipendente in modo da permettere di organizzare al meglio le attività di ciascuno.

• Prestare attenzione a ciò che accade all’interno dell’azienda.

Se si riscontrano problematiche/trend nelle diverse aree lavorative, è importante utilizzare questi argomenti come contenuti di formazione per migliorare le operazioni eseguite quotidianamente dal personale.

• Concentrarsi su argomenti importanti e tendenze normative (come il Data Integrity, ad esempio).

Conoscere ed approfondire le tendenze normative del momento con tutto il personale risulterà sicuramente di grande aiuto per la preparazione ad ispezioni, oltre che una fonte di miglioramento delle operazioni e del business aziendale.

• Utilizzare materiali chiari, sintetici e sempre nuovi.

Rendere i contenuti delle formazioni interattivi e coinvolgenti favorisce maggiormente l’apprendimento, aumentando nella persona la voglia di partecipare ed interagire durante le discussioni.

• Trovare la persona più adeguata ad offrire la formazione.

È importante una accurata scelta del personale per garantire la migliore formazione in abito farmaceutico.

Può essere utile affidarsi anche ad una voce esterna (consulenti, ex-personale AIFA/FDA o riconosciuti esperti del settore), in quanto esperienze di persone provenienti da un diverso contesto aziendale possono fornire ottimi spunti di miglioramento.

Krizia Ferrarese | Senior consulting

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