La qualifica dei fornitori: aspetti e quadro normativo

La qualifica dei fornitori: aspetti e quadro normativo

Come ben sappiamo i farmaci sono altamente regolamentati. Ma anche i loro componenti e tutto ciò che ruota attorno deve essere tenuto sotto controllo e a sua volta regolamentato. Non fanno eccezione tutti i materiali/servizi su cui fa leva un farmaco, pertanto tali fornitori (materie prime, principio attivo, stampati, laboratori, ecc) entrano a far parte di un processo critico che è quello della qualifica dei fornitori.

Tale processo è una parte essenziale per mantenere la compliance del prodotto rilasciato sul mercato. Proprio per questo motivo esistono regole ben precise su come eseguire e mantenere la qualifica dei fornitori. Sia le EU GMP (Parte I, Capitolo 5.27, 5.28,5.29; Parte II Capitolo 7) che altri riferimenti normativi (tra cui APIC, ICHQ10 e la direttiva europea 2011/62/UE) sanciscono i punti fermi per poter garantire la qualità del prodotto finito controllando tutto ciò che concerne i materiali approvvigionati e tutta la filiera che si cela dietro di essi. I requisiti per la supply chain sono già descritti nel capitolo 5.29 e gli API tra tutti i materiali coinvolti, sono particolarmente impattati e pertanto i fornitori di API devono essere obbligatoriamente ispezionati.

Le audit devono di fatti essere condotte non solo nei siti produttivi di API ma anche presso i distributori di sostanze attive al fine di confermare la compliance alle GMP e alle GDP.

Per quanto concerne i produttori di eccipienti, non operando necessariamente in regime GMP da un punto di visto normativo, è richiesto di eseguire almeno un risk assessment che possa documentare l’eventuale esigenza di dover condurre un audit on site. In base all’allegato 16 delle EU-GMP, la qualifica dei fornitori è uno dei compiti richiesti alla Qualified Person. Tuttavia, ciò può esser delegato, come de facto avviene, ad un’altra funzione.

Le audit sono un ottimo strumento di controllo e verifica della qualità di un fornitore e dei materiali/servizi erogati. Tuttavia bisogna ricordare che il sistema costituito da audit, audit report e monitoraggio azioni è solo una componente della qualifica dei fornitori. Non è infatti sempre sufficiente fare un audit per qualificare un fornitore. Altre informazioni vanno infatti verificate per potere strutturare in maniera adeguata il risk assessment. Eventuali deficiencies letters, report di fallita compliance di EudraGMDP o informazioni dal database di EDQM. Inoltre, la tipologia di servizio o di materiale acquistato gioca un ruolo fondamentale nella valutazione complessiva del risk assessment.

Tutte le citate informazioni inserite nel risk assessment aiuteranno non solo a pianificare le audit e le relative frequenze, ma daranno anche informazioni più accurate sull’effettiva qualità del fornitore.

In generale due approcci di analisi del rischio possono essere utilizzati per la stesura del risk assessment per la qualifica fornitori, FMEA e HACCP. Un altro parametro importante da tenere conto durante la qualifica, ed il mantenimento della qualifica di un fornitore, è sicuramente la stipulazione di un Capitolato Tecnico. (Quality/Technical Agreement). Negli ambienti GMP tali “contratti” sono fondamentali al fine di mettere nero su bianco tutti i compiti che devono essere eseguiti e rispettati da ambo le parti. (Fornitore o Contract Acceptor e Azienda o Contract Giver).

Tali agreements costituiscono un dialogo continuo tra fornitore e produttore. Questi garantiscono la continua compliance della materia/servizio acquistato sia in base alle aspettative del cliente stesso ma anche dal punto di vista normativo. In conclusione, la qualifica dei fornitori è uno strumento necessario per abbattere e contenere tutti quei rischi derivanti dall’appalto/approvvigionamento di un serivizio/materiale esterno all’azienda. Tutte le misure messe in atto sono necessarie affinchè ci sia sempre maggiore trasparenza nella supply chain e la fiducia nel fornitore sia effettivamente ben riposta. Si tratta di elementi imprescindibili per poter ottenere un solido rapporto e prodotti di qualità.

Alessandro Consorti | Senior Consultant

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