Ndma e Ranitidina. Che succede?

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20 Settembre 2019. AIFA blocca e ritira dal mercato i lotti di farmaci contenenti il principio attivo Ranitidina prodotti dall’officina Saraca Laboratories Ltd, localizzata in India. Possibile  la presenza di un’impurità potenzialmente cancerogena, la N-nitrosodimetilammina o Ndma. Nello specifico si tratta di 195 lotti di farmaci: 17 di Zantac, 32 di Ranitidina Hex e 77 di Ranitidina Ratiopharm.

23 Settembre 2019. La lista di lotti bloccati da AIFA si estende a 515 lotti per i quali è stato imposto un divieto di commercializzazione e di utilizzo. Si attendono le analisi chiariscano se sia o meno il caso di ritirarli:

13 lotti di Buscopan Antiacido in compresse, 79 lotti di Ranidil, 50 di Raniben, 22 di Ranibloc, 12 di Ranitidina Zentiva, 5 di Ulcex e molti equivalenti come Ranitidina Mylan Generics. In totale sono circa 700 lotti, tra cui 515 lotti bloccati e 195 ritirati dalla vendita.

AIFA ha rilasciato all’agenzia ANSA la seguente dichiarazione:

“Sia per i lotti bloccati che per quelli ritirati si tratta comunque di un provvedimento precauzionale, nel senso che per ora si tratta di verificare se esiste effettivamente un rischio legato all’uso prolungato di questi farmaci e se, anche nei lotti finora non ritirati, ma solo bloccati è presente l’Ndma” […] “Di fatto qualsiasi medicinale contenga questo principio attivo (Ranitidina) è attenzionato e oggi non disponibile sul mercato”.

La ranitidina è un principio attivo impiegato perché efficace contro l’ulcera e il reflusso gastrico. Appartiene a una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’istamina H2, che agisce riducendo la produzione di acido gastrico. In Italia è commercializzata sia come medicinale da prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione.

La N-nitrosodimetilamina (Ndma) fa parte della classe delle nitrosammine. Queste sostanze sono già state trovate nel corso del 2018 in alcuni antipertensivi e sono presenti anche nelle acque e in alcuni alimenti. L’Ndma è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc). L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha classificato la sostanza come potenzialmente cancerogena dopo aver effettuato degli studi su animali.

Per i pazienti attualmente in cura con questi farmaci non c’è la necessità che si sottopongano ad alcun esame particolare, perché non esiste un rischio acuto per il paziente che li abbia assunti, in quanto non ci si attende che l’Ndma, anche se cancerogena, possa causare danni quando ingerita in quantità’ molto basse.

Tuttavia…

I pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa, più adatta alle proprie esigenze. In commercio sono disponibili anche altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche di quelli bloccati e ritirati.

AIFA fa sapere che provvedimenti analoghi ai ritiri in corso in Italia sono stati assunti in altri Paesi europei ed extraeuropei. Le agenzie nazionali europee stanno lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.

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Andrea Pedna | Senior Consultant