Che succede se il metodo analitico adottato in laboratorio è diverso da quello indicato nel dossier tecnico? Cosa sono i CTD e le procedure centralizzate? Domande e decisioni che sono praticamente quotidiane in tutte le aziende farmaceutiche. Oggi ogni decisione aziendale ha un impatto regolatorio sempre più forte con conseguenze e costi non sottovalutabili e tempistiche crescenti. In questa giornata dedicata prevalentemente ai “non strettamente addetti ai lavori”, presentiamo un quadro generale ma dettagliato sui principi fondamentali, sugli interlocutori e sul riflesso degli Affari Regolatori nell’intero contesto aziendale. La giornata di training è stata concepita con lo scopo di trasmettere una visione sistematica e strategica di  tutti gli aspetti sia tecnici, istituzionali che normativi  afferenti al Regolatorio e di come questi si ripercuotono sul sistema azienda.
Il focus è sull’impatto che tali aspetti hanno nella gestione operativa quotidiana di tutte le aree: per la prima volta il tema “affari regolatori” viene affrontato nella prospettiva di materia riguardante non solo gli “addetti al lavoro” ma tutte le funzioni aziendali.
Il corso è tagliato sia per le figure del regolatorio che delle le altre aree tecniche aziendali.

A chi è rivolto

QC Manager, Personale ingegneria, QC Supervisor, Validation  Team, R&D Scientist, QA Officer, QP, Personale di produzione, Regulatory Officer.

Programma del corso

• Regolatorio
  • Le principali Autorità nazionali/europee ed internazionali deputate al processo di approvazione dei farmaci: AIFA, Ministero della Salute, EMA, FDA, MHLW-JP
  • Distinzione fra i vari atti tipici della Commissione Europea (Regolamento, Direttiva, Raccomandazione, Decisioni e pareri)
  • Farmaco e Procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio(Procedura nazionale;Procedura centralizzata;Procedura mutuo riconoscimento;Procedura decentralizzata)
• Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione
  • Le principali farmacopee di riferimento (EP, US, JP)
  • Come sono strutturate? Cosa sono i Supplementi? E i forum?
  • ICH, ISO: dove recuperare le informazioni che servono al quotidiano?
• CTD
  • Cos’è il CTD
  • Struttura e capitoli
  • Da chi devono essere forniti?
• Variazioni al CTD
  • Che cosa sono le variazioni?
  • Variazioni IA, IB, Type II, extension: facciamo qualche esempio pratico
  • Cosa comporta una variazione?
• Il sistema documentale in azienda
  • Dal recepimento della normativa internazionale/locale, policies di gruppo fino alle SOP aziendali
  • Overview dei principali tipi di documenti all’interno dell’azienda: DMF, PQR, report tecnici, metodi produttivi…
• Esercitazioni
  • Variazione per incremento batch size produttivo in seguito a richiesta commerciale/logistica
  • Variazione per cambio fornitore API
  • Variazione in seguito a introduzione nuovo metodo analitico

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QUOTA DI ISCRIZIONE
€ 650,00 + IVA (e-learning)
> 2 persone della stessa azienda: €450,00 + IVA per la 2° iscrizione
> 3 o più persone della stessa azienda: €300,00 + IVA dalla 3° iscrizione