Project Description
Tutte le aziende che fabbricano dispositivi medici devono essere dotate di un sistema di gestione dell’attività di vigilanza che li renda in grado di ottemperare agli obblighi previsti dalle normative vigenti. Si parte con una panoramica del sistema di vigilanza dei dispositivi medici per finire con la banca dati EUDAMED.
A chi è rivolto
QA Officer, QA Manager, RA Officer, RA Manager, PhV Officer, PhV QPPV, CRA
Programma del corso
- Sistema di vigilanza dei MD
- Notifica di cambiamenti significativi all’ente notificato
- Sorveglianza del mercato
- EUDAMED
- Indentificazione, rintracciabilità e tracciabilità.
- Meddev 2.12-1 rev.8, “Guidelines on a medical devices vigilance system”
- Obblighi e responsabilità post-commercializzazione del fabbricante
- Esercitazione: Simulazione della definizione della procedura di sorveglianza del mercato con taglio internazionale.
