Ricerca e sviluppo sono due elementi fondamentali e strategici all’interno di ogni impresa perché permettono di innovare costantemente prodotti, soluzioni e processi. Sappiamo quanto sono determinanti e, proprio per questo, li gestiamo al meglio.
La nostra esperienza deriva dal mondo farmaceutico: una vera e propria scuola di formazione. Oggi, applichiamo le nostre competenze per portare un valore aggiunto e reale nei diversi settori nei quali interveniamo: Finance, Banking, Insurance, Fashion, Horeca e molti altri.
m-Squared consulting offre supporto e competenze nello sviluppo, nell’industrializzazione, nell’ottimizzazione e nella validazione dei processi, in conformità con gli standard di riferimento (DOE, FMEA, QbD, PAT, ICH q8/ q9/ q10, ASTM, ISO) dei diversi settori.
Identificazione del QCA (criticità della qualità), riduzione dei costi, miglioramento dell’efficienza dei processi, fattibilità di studi e scale-up di processo, elaborazione dei protocolli per la validazione e il mantenimento dello stato, sono gli ulteriori servizi dei quali ci prendiamo cura, conoscendone ogni dettaglio.
SERVIZI OFFERTI AREA R&D
- Sviluppo, industrializzazione, ottimizzazione e validazione di processi farmaceutici secondo gli standard di riferimento (DOE, FMEA, QbD, PAT, ICH q8/ q9/ q10, ASTM, ISO) con on-going reports;
- Elaborazione di protocolli di validazione prospettica (prima della commercializzazione del prodotto), concomitante (durante la normale produzione) e retrospettiva (per processi consolidati da tempo operativi) anche a supporto del DMF (Drug Master File);
- Protocolli di mantenimento dello stato di convalida;
- Process Validation Reports (Report dei dati raccolti durante il processo di convalida);
- Medium-term reports (Interim Reports);
- Identificazione di CQA (Critical Quality Aspects);
- QRM (Quality Risk Management);
- Ricerca bibliografica orientata alla progettazione della ricerca scientifica;
- Valutazioni di brevettabilità;
- Interpretazione dei risultati dei test;
- Sviluppo di un processo produttivo che fornisca costantemente formulazioni farmaceutiche desiderate con adeguate proprietà fisico-chimiche;
- Studio delle proprietà fisiche del solido (es. forma e dimensione delle particelle, stabilità, facilità di essiccazione, filtrabilità, solubilità, velocità di dissoluzione, ecc);
- Progettazione della formulazione;
- Determinazione della compatibilità degli eccipienti;
- Sviluppo di strategie di produzione di farmaci adatte alle proprietà del farmaco;
- Sviluppo di metodi di prova per la forma farmaceutica specifica.
