Serializzazione e tracciabilità dei farmaci: i nuovi requisiti

Una delle sfide per l’industria farmaceutica e per le supply chain del settore è stata la nuova normativa relativa alla tracciabilità del prodotto e più specificatamente della serializzazione.

A partire dal 9 febbraio 2019, infatti,  i titolari autorizzati alla commercializzazione di farmaci sono obbligati a inserire due elementi di sicurezza sulla confezione della maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione medica e di alcuni medicinali da banco nell’Unione Europea. Un identificatore univoco che può essere incluso in un Datamatrix oppure un Serial Number univoco per pezzo prodotto e un dispositivo di anti manomissione, in conformità alla direttiva 2011/62/UE.

Più nel dettaglio, l’identificativo univoco è un’informazione che contiene quattro dati (codice prodotto, numero seriale, numero del lotto, data di scadenza). Questo è inserito all’interno di un barcode visibile sulla confezione. Mentre il sistema anti manomissione non è altro che un dispositivo a garanzia dell’integrità della confezione, che una volta aperta non può più essere richiusa come in origine.

Cosa è cambiato per il nostro Paese?

L’Italia, la Grecia e il Belgio sono gli unici Paesi a godere di una deroga rispetto all’entrata in vigore della nuova normativa. Questo perché tutti e tre hanno già un sistema di tracciabilità interna, per cui in futuro servirà solo adattare questi sistemi alle normative europee. L’Italia in particolare ad oggi utilizza il bollino su ciascuna confezione di farmaco.

Nonostante l’Italia abbia ottenuto una proroga della direttiva al 2025, è comunque ampiamente impattata da questa normativa. Considerando che come riportato  dai dati di Federindustria, l’Italia è il maggior produttore europeo di farmaci. L’Italia è anche un paese in cui l’innovazione digitale sta spingendo molte imprese verso l’ IOT 4.0 del settore pharma.

Le aziende produttive italiane hanno quindi lavorato affinché le loro linee produttive subissero un upgrade, finalizzato alla serializzazione. Hanno  aggiornato i vecchi impianti produttivi e sostituto macchinari vecchi con quelli nuovi.

Tutto ciò ha comportato un impegno in termini di costi non indifferente per tutto il comparto industriale.

La spesa da sostenere varia in relazione a una serie di fattori, in primis il tipo e il numero di macchinari coinvolti nell’aggiornamento. Questo può variare anche in funzione della grandezza del mercato a cui bisogna far fronte. Consideriamo che i produttori italiani sono i maggiori esportatori, l’impatto per l’Italia è stato maggiore rispetto agli altri Paesi dell’Unione Europea.

Dato il volume delle merci farmaceutiche in Europa e considerando il numero di cittadini interessati e coinvolti nella direttiva 2011/62/UE, gli effetti si traducono in un nuovo enorme volume di dati da produrre, da gestire da trasmettere e da analizzare. Considerando anche  che a ciascun Paese è concessa la possibilità di rispondere in modo specifico ai requisiti nazionali la quantità di volumi di dati è ancora più imponente.

La sfida per le imprese del mondo farmaceutico è quella di approfittare di questa normativa e delle sue conseguenze per accelerare il processo di trasformazione delle imprese farmaceutiche e gestire i dati con le tecnologie IOT 4.0.

Giuseppina Fortunato | Senior Consultant

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