Mutual Recognition Agreement
Che cos’è l’Accordo di Mutuo Riconoscimento (Mutual Recognition Agreement, MRA) e quale importanza riveste nel quadro regolatorio-normativo-GMP attuale?
Pubblicità non autorizzata per i Medical Devices
Il 20 dicembre 2017 è stata aggiornata normativa sui Medical Device. Il punto focale della nuova direttiva per l’aspetto relativo alla pubblicità dei dispositivi medici.
La legislazione in materia di sostanze chimiche: REACH e CLP
La legislazione in materia di produzione e utilizzo di sostanze chimiche all’interno dell’Unione Europea ha subito un notevole cambiamento a partire dal 2007
Audit dei Dispositivi Medici – Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Nel 2012 il Forum internazionale regolatorio dei dispositivi medici (IMDRF) ha istituito un gruppo di lavoro per lo sviluppo di organizzazioni di auditing.
Conservazione, trasporto e distribuzione di API
Le condizioni speciali di conservazione per le sostanze attive dovrebbero essere basate sui risultati degli studi di stabilità. Le condizioni
