Progettiamo la ripartenza. Ora!
C’é bisogno di pensare “oggi” a domani e c’è necessità di farlo subito, scegliendo i giusti partner per accorciare i
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Gli ingredienti per eseguire in maniera corretta un Technology Transfer (TT), qualsiasi esso sia (intra o extra aziendale), sono moltissimi.
ICH Q2(R2) e Q14: le nuove frontiere Per circa 20 anni la linea guida ICH Q2 si è
Il ruolo del principio attivo è fondamentale per l'efficacia del farmaco tanto quanto lo sia la presenza delle impurezze
Che cos’è l’Accordo di Mutuo Riconoscimento (Mutual Recognition Agreement, MRA) e quale importanza riveste nel quadro regolatorio-normativo-GMP attuale?
Il 20 dicembre 2017 è stata aggiornata normativa sui Medical Device. Il punto focale della nuova direttiva per l’aspetto relativo alla pubblicità dei dispositivi medici.
La legislazione in materia di produzione e utilizzo di sostanze chimiche all’interno dell’Unione Europea ha subito un notevole cambiamento a partire dal 2007
Nel 2012 il Forum internazionale regolatorio dei dispositivi medici (IMDRF) ha istituito un gruppo di lavoro per lo sviluppo di organizzazioni di auditing.
Le condizioni speciali di conservazione per le sostanze attive dovrebbero essere basate sui risultati degli studi di stabilità. Le condizioni