Technology Transfer: aspetti regolatori

Gli ingredienti per eseguire in maniera corretta un Technology Transfer (TT), qualsiasi esso sia (intra o extra aziendale), sono moltissimi. Questi devono essere tutti perfettamente bilanciati e presenti al fine di ottenere nei tempi prestabiliti il trasferimento. La continua condivisione delle informazioni tra SU (Sending Unit) e RU (Receiving Unit) e un robusto planning e project management. L’adeguato trasferimento dei metodi analitici e una verifica in small-scale nella RU infine, sono i pilastri fondamentali da rispettare, ma manca un filo conduttore.

L’aspetto Regolatorio.

Non deve solo essere considerato nella fase finale del progetto. Deve di fatti essere il condimento essenziale che lega tutti gli altri ingredienti, da prima del concepimento del progetto fino al suo follow-up post implementazione. Il più delle volte un trasferimento tecnologico adeguato dovrebbe essere determinato da una buona strategia regolatoria previamente studiata. Tuttavia, il più delle volte ci sono delle differenze sostanziali tra il processo com’è descritto all’interno del dossier e come è realmente nel sito donatore.

Proprio a causa di questa differenza spesso i progetti di Technology Transfer diventano progetti di manutenzione prima di intraprendere un vero e proprio trasferimento tecnologico. Questa issue si traduce in costi e tempi aggiuntivi non previsti che possono incidere sul budget. Al fine di ovviare questi incidenti (a volte prevedibili) di percorso è necessario pertanto capire esattamente cosa si aspettano gli enti regolatori (non è sempre necessario attuare una manutenzione prima del TT) e quale strategia regolatoria ha senso utilizzare (dove devo registrare? Cosa ho già pronto in azienda? Che impatto posso prevedere?).

Le risposte le possiamo già cercare nelle varie normative e linee guide che abbiamo a disposizione: ad esempio l’approccio da pianificare, la documentazione delle attività di trasferimento così come le procedure scritte sono già previste nel volume IV delle EU GMP (Sezione 1.2). Il capitolo 6 regola invece i testing methods da utilizzare durante il processo tecnologico. A differenza di Eudralex, FDA ha deciso di indirizzare il topic del TT nella sua linea guida “Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements”. Oltre a quanto enunciato in Eudralex e FDA si aggiungono anche le linee guida WHO (World Health Organization) e ICH, come ICH 8, 9 e 10, indispensabili per seguire un Technology Transfer.

Qualsiasi sia la linea guida o normativa consultata, l’accento più marcato è posto sull’utilizzo di un approccio solido e scientifico di tipo olistico dell’intero processo (progetto) tramite i principi del QbD (Quality by design): questo tipo di strumento infatti permette di ottenere una comprensione panoramica e completa del prodotto prima del trasferimento.

Alessandro Consorti | Senior Consulting

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