Ogni dettaglio ha un valore preciso, specifico e decisivo, soprattutto all’interno di processi complessi tesi a determinare se un prodotto rispetta tutti i canoni di qualità e sicurezza.
Migliorare i processi, utilizzando i dati per implementare quelli digitali, puntare sull’innovazione, modernizzare la produzione, applicare un approccio lifecycle che consente un controllo accurato durante tutte le procedure, sono azioni che devono essere gestite con la massima attenzione e competenza.
Le competenze che abbiamo acquisito elaborando e implementando protocolli di qualificazione validi per le attività svolte negli stabilimenti di produzione farmaceutici, Process Validation, Equipment Validation, Utilities Validation, Computer System Validation, Cleaning Validation, Analytical Method Validation, in conformità alle linee guida GMP (Good Manufacturing Practice), ICHQ14 e GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), ci permettono di essere operativi in ogni settore di cui ci occupiamo.
Redigiamo ed eseguiamo protocolli di qualifica validi per tutti i processi e le attività.
SERVIZI OFFERTI AREA VALIDATION
- cGMP Conformità dei sistemi di controllo computerizzati e Data Integrity;
- CSV (Validazione del sistema informatico);
- Elaborazione e implementazione di protocolli di qualificazione;
- Convalide di processo;
- FMEA;
- Supporto per la tecnologia analitica di processo (PAT);
- Implementazione dei protocolli IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Perfomance Qualification) e Witnessing of Supplier Testing Activities (supporto FAT/SAT);
- Conformità cGMP delle utility critiche;
- cGMP Conformità della validazione della pulizia di materiali ed eccipienti;
- cGMP Conformità dei processi di confezionamento;
- cGMP Conformità dei laboratori di Controllo Qualità e Validazione di Form Sterili e Non Sterili;
- Validation Master Plan;
- Quality Risk Management;
- Media Fill Protocols;
- Commissioning Plan;
- Packaging Process Validation;
- Transport Validation;
- Shipping validation;
- Mapping temperature;
- Elaborazione di documenti e SOP;
- Audit dei fornitori di sistemi;
- Supporto per validation periodic review.
